[AI書房] 第7章 人間臨床試験：テレパシー（Telepathy）の実現
脳を読む人々：Neuralinkと人類最後の革命
第7章 人間臨床試験：テレパシー（Telepathy）の実現
金京鎮
a. FDA承認プロセスとPRIMEスタディの開始
2023年5月25日、イーロン・マスクはX（Twitter）に短い文章を一つ投稿しました。「FDAが人間臨床試験を承認した」というものでした。それが全てでした。しかし、この一行の背後には、数年間の挫折と再挑戦が隠されていたのです。
ニューラリンクがFDAに初めて臨床試験承認を申請したのは2022年初頭でした。結果は却下でした。FDAは三つの懸念事項を提起しました。第一に、インプラントに使用されたリチウム電池の安全性。第二に、髪の毛より細い電極線が脳内で他の部位に移動する可能性。第三に、デバイスを除去する際に脳組織が損傷される危険性です。ニューラリンクはこれらの問題を解決するために1年以上を投資しました。
FDAの「革新的医療機器」指定を先に受けたわけではありませんでした。ニューラリンクが受けたのは「調査用医療機器免除（IDE）」でした。これは商業的販売ではなく、研究目的の人間試験を許可する承認です。FDAはニューラリンクのデータを検討した後、限定された数の患者に限定された条件下でインプラントを試験することを許可しました。
2023年9月、ニューラリンクは患者募集を開始しました。臨床試験の名称はPRIMEでした。『Precise Robotically Implanted Brain-Computer Interface』の略です。精密ロボットで埋め込む脳・コンピュータインターフェース。名前自体が技術の核心を含んでいました。
PRIMEスタディの対象は明確でした。頸椎脊髄損傷による四肢麻痺患者、またはルーゲーリック病（ALS）により四肢を動かせない患者。年齢は22歳以上。受傷後最低1年が経過している人。これらの条件を満たす人々がニューラリンク・ウェブサイトを通じて申請書を提出し始めました。1,000人以上が応募しましたが、実際に適格である人数はそのうち10人に1人にも満たないものでした。
臨床試験の協力機関はバーロー神経学研究所（Barrow Neurological Institute）でした。アリゾナ州フェニックスに位置するこの病院は神経外科分野でアメリカ最高水準と評価されています。ニューラリンクは独自の施設ではなく既存の医療機関と協力する方式を選びました。医療安全基準を満たし、独立した医療スタッフの監督下で処置を実施するためでした。
PRIMEスタディの目標は三つでした。第一に、N1インプラントとR1手術ロボットの安全性検証。第二に、日常生活での有用性の確認。第三に、電極線収縮問題への解決策の構想です。ニューラリンクはこれら三つを全て達成してこそ次の段階に進むことができたのです。
臨床試験登録番号はNCT06429735でした。この番号はClinicalTrials.govで誰もが検索できます。ニューラリンクが秘密主義で批判されてきたことを考えると、これは透明性に向けた小さな一歩でした。
2024年1月、全ての準備が完了しました。最初の患者が手術台に乗る番でした。
b. 最初の患者ノーランド・アーボー（Noland Arbaugh）
（1）手術過程と回復：四肢麻痺患者の頭蓋骨にチップを埋め込む
ノーランド・アーボーは1993年または1994年にアリゾナ州ユーマで生まれました。テキサスA&M大学で学んでいた学生でした。2016年の夏、彼はペンシルバニア州のアイランド・レイク・キャンプでカウンセラーとして働いていました。ある日、湖でダイビングをしていた時に事故が起きました。頸椎4番と5番の間の脊椎が脱臼しました。
その瞬間以降、彼は肩より下の全てを感じられなくなりました。一本の指すら動かすことができませんでした。彼は22歳でした。
8年が経った2024年1月28日または29日、アーボーはフェニックスのバーロー神経学研究所の手術室に横たわっていました。彼の年齢は29歳でした。
手術には何時間もかかりました。まず医療スタッフが頭蓋骨にコイン大の穴を開けました。これは人間の手で行われました。次がR1ロボットの番でした。
R1は64本の電極線を脳の運動皮質に挿入しました。各線には16個の電極が付いており、合計1,024個の電極が脳組織に接触しました。これらの電極は左脳の運動皮質のうち、右手の動きを担当する部位に正確に配置されました。アーボーが右手を動かそうと考えると、その神経信号が電極に捕捉される構造でした。
R1が必要とされた理由はシンプルでした。人間の手は震えます。脳の血管は髪の毛より細いです。ロボットは血管を避けながら電極線を正確な深さに挿入することができたのです。
手術が終わるとN1チップがアーボーの頭蓋骨に収まりました。5つのコインを積み重ねた程度の厚さでした。無線で充電され、ブルートゥースでデータを送信するデバイスでした。外部からは何も見えませんでした。髪が再び生えてくれば傷痕すら隠されるはずでした。
アーボーは手術の翌日に退院しました。認知能力には何の損傷もありませんでした。イーロン・マスクが手術数時間後にビデオ通話で回復室のアーボーに状態を尋ねたという話もあります。
「気分はいかがですか」と看護師が聞きました。
アーボーはまだ何も分からないと答える他ありませんでした。チップが機能するかどうかは回復後に確認できたからです。もし記憶を失って目覚めていたら、誰かが脳に何かを埋め込んだと言っても信じなかったはずだと彼は後に回想しました。チップの存在を全く感じることができなかったからです。
（2）成就：思考だけでチェス、マリオカート、8時間連続使用
2024年3月20日、ノーランド・アーボーはX（Twitter）でライブ配信をしました。画面にはチェスゲームが映っていました。彼は指一本も動かさずに駒を動かしました。カーソルが彼の思考のままに動きました。
初めてリンク・アプリに接続した時、カーソルを制御するのに数分しかかかりませんでした。ニューラリンク・チームはウェブグリッド・テストという標準化された課題で性能を測定しました。アーボーは初回セッションで既にBCI（脳・コンピュータインターフェース）カーソル制御の世界記録を破りました。前回の記録は別のBCIデバイスで樹立されたものでした。
その後数週間、アーボーは毎日8時間から10時間、ニューラリンク・チームとともにシステムを訓練しました。ソフトウェアが彼の脳信号を学習し、彼も新しいインターフェースに適応する時間でした。
自由時間に彼はビデオゲームをしました。『シビライゼーション VI』を徹夜でプレイしました。『マリオカート』を楽しみました。以前は音声認識ソフトウェアや適応型マウスを試してみましたが、希望する水準の制御力を得ることができませんでした。ニューラリンクは違いました。
「ゲームがとても面白くて何時間もプレイしました」とアーボーはインタビューで述べました。「全く新しい世界が開かれた感じでした」
チェスだけではありませんでした。彼はウェブ閲覧をしました。メールを送りました。テキストメッセージを作成しました。以前は1文字送るのに5分から15分かかっていました。今は数秒で済みました。スマートフォンを制御しました。家の自動化システムを操作しました。
ニューラリンク・エンジニアたちは彼のためにカスタマイズされた音声テキスト変換プログラムも開発しました。市販のどの製品よりも優れていたとアーボーは評価しました。彼らは何でも解決できるように見えました。
2024年9月、アーボーはパリに飛びました。スピードチェス・チャンピオンシップ決勝を観戦するためでした。2025年9月には、フォーチュン・ブレインストーム・テック・カンファレンスで女性チェスマスター、アンナ・クラムリングと直接チェスを指しました。思考だけで駒を動かしながら。
彼は神経科学の学位を取るために学校に戻りました。自分の事業も始めました。旅行に出かけるようになりました。ニューラリンクが彼に人生を取り戻したのです。
「私の人生全体が変わりました」と2025年8月、手術後18ヶ月が経った時点でアーボーは述べました。彼は毎日約10時間ニューラリンクを使用しました。勉強し、読み、ゲームをし、インタビュー予定を立てるのに使用しました。
（3）危機と克服：電極収縮（Retraction）現象とアルゴリズムによる復活力
全てが順調に進んだわけではありませんでした。手術後約1ヶ月経った時、何かが詰違いになっていることを示す信号が現れました。インプラントから送信されるデータの速度が低下し始めました。
最初、アーボーはソフトウェアバグだと思いました。しかし、ニューラリンク・チームが電極信号を分析した結果、ハードウェア問題でした。電極線が脳組織から抜け出していたのです。
「電極収縮（thread retraction）」と呼ばれる現象でした。手術後数週間で、64本の電極線のかなり多くが元の位置から外れました。最終的に約85%の電極が機能を失いました。1,024個の電極のうち100個から150個程度だけが脳信号を測定することができました。
原因は脳の動きでした。人間の脳は頭蓋骨内で予想より遙かに多く動きました。ニューラリンクが予想した約3倍多く動きました。手術後の頭蓋骨内に残された空気（気脳症）もまた一つの原因として指摘されました。電極線は手術直後から動き始め、完全に安定したことがありませんでした。
「本当に辛かったです」とアーボーは回想しました。「やっと味わい始めたばかりなのに、1ヶ月で全てが崩れ落ちるようでした。研究から脱落するものだと思いました」
彼がニューラリンク本社を訪問することにした日の朝、チームが電極収縮のニュースを伝えました。アーボーは気落ちしましたが、すぐに気を取り直しました。自分がここにいる理由を思い出したのです。最初の患者として問題に直面し、それを解決するプロセスが将来の患者たちに役立つでしょう。
ニューラリンクは再手術ではなくソフトウェア解決策を選びました。エンジニアたちは記録アルゴリズムを修正しました。個別のニューロン信号の代わりにニューロングループの信号を検出するように変更しました。信号をカーソル動きに変換する技術も改善しました。
結果は驚くべきものでした。電極数が急激に減少したにもかかわらず、システムの性能は回復しました。アーボーのビット転送率（BPS）は初期記録を上回りました。以前に樹立されたBCIカーソル制御世界記録の2倍以上を達成しました。
一つの不便さは残りました。クリック方式を変える必要がありました。元々は思考でクリックをすることができましたが、電極収縮以降は、カーソルを0.3秒間同じ場所に留めると自動的に選択される方式に変わりました。ニューラリンクはシングルクリック機能を復元するために作業を継続していると発表しました。
電極線は最終的に安定化しました。もはや動きませんでした。アーボーのニューラリンクは機能し続けました。彼は依然として毎日10時間以上使用しています。
「この研究の核心は何が機能し何が機能しないかを知ることです」とアーボーは述べました。「私が経験した全てのことが他の人々の役に立つでしょう」
ダ. アレックス（Alex）と後続の参加者たちの成果
（1）アレックス：CADソフトウェアで3Dデザイン、カウンターストライクゲーム
2024年8月、二番目の患者が手術を受けました。その名はアレックス。姓は公開されませんでした。彼はノーランド・アボとは全く反対の性格でした。マスコミ露出を避けていました。プライバシーを重視していました。私たちが彼について知ることの大部分は、Neuralinkのブログ記事に含まれた内容です。
アレックスは脊髄損傷により四肢を動かすことができない患者でした。負傷前は自動車整備士として働いていました。手で何かを作ったり修理したりすることが好きな人でした。
手術はBarrow神経学研究所で行われました。アボの場合と同じ場所でした。しかし、技術は異なっていました。
Neuralinkは最初の患者から学んだ教訓を適用しました。電極の収縮を防ぐため、複数の対策を講じました。手術中の脳の動きを最小化しました。インプラントと脳表面の間隔を減らしました。電極スレッドをより深く挿入しました。アボの場合に3～5mmだった挿入深度を8mmに増やしました。
結果は成功的でした。アレックスからは電極の収縮が観察されませんでした。64本の電極スレッドすべてが定位置に留まりました。彼は手術の翌日に退院しました。回復は順調でした。
アレックスが初めてリンクをコンピュータに接続したとき、カーソルを制御するまでに5分もかかりませんでした。数時間のうちに、彼は以前に使用していたどのような支援技術よりも高い速度と精度を達成しました。初日、彼は非Neuralinkのブレイン・コンピュータ・インターフェース機器で設定されたカーソル制御の世界記録を更新しました。
そしてCounter-Strike 2をプレイし始めました。
アレックスは負傷前からファーストパーソンシューティングゲームが好きでした。負傷後も諦めませんでした。Quadstickという口で操作するコントローラーを使用していました。吸引と呼吸の圧力センサーと唇位置センサーで動作する装置でした。しかし限界がありました。移動するか照準を定めるか、どちらか一つだけができました。同時にはできませんでした。
Neuralinkがその限界を突破しました。今アレックスはQuadstickでキャラクターを動かし、Neuralinkで照準を定めることができました。二つのことを同時に。他のプレイヤーたちのように。
「ただ歩き回るだけでも本当に楽しいです」アレックスはNeuralinkのブログで述べました。「左右に視線を向けるときにQuadstickを動かす必要がありません。どこを見るか思うと、そこに行きます。狂っています。」
ゲームだけではありませんでした。二日目、アレックスはCADソフトウェアの使用を開始しました。Autodesk Fusion 360という3Dデザインプログラムでした。自動車整備士として手で物を作っていた時代が恋しかった彼にとって、これは新しい可能性でした。
彼が初めてデザインしたのはNeuralink充電器のためのホルダーでした。アイディアを構想し、ソフトウェアで設計し、3Dプリンターで印刷しました。実際に使用できる物が完成しました。
「アイディアを思いつき、デザインで作り、実物で完成させること。再び何かを作る気分がします。」アレックスは述べました。
Neuralinkはアレックスとともにシステムをさらに発展させています。意図した動きを複数の種類のマウスクリック（左、右、中央）にマッピングする作業を進めています。これにより、CADソフトウェアで拡大、スクロール、移動、クリックアンドドラッグのような様々なモードを迅速に切り替えることができるようになります。
「すでにこれがどれだけうまく機能しているかに感銘を受けています。」アレックスは述べました。「リンクは自分自身の自由と独立を取り戻す道における大きな一歩です。」
（2）ALS患者の音声復元とAI音声生成の組み合わせ
ブラッドフォード・スミス。三番目の患者の名前です。彼は先の二人の患者とは根本的に異なっていました。ノーランド・アボとアレックスは脊髄損傷患者でした。スミスはルゲーリック病、つまりALS患者でした。
ALSは運動ニューロンを攻撃する病気です。筋肉を制御する神経細胞が徐々に死んでいきます。患者は歩く、食べる、話す、呼吸する能力を次々と失います。しかし、精神は完全に残っています。身体が監獄になるのです。
スミスの場合もそうでした。アリゾナ州に住む三人の子どもの父親でした。肩の損傷が治らず病院に行ったところALS診断を受けました。神経科医が彼を抱きしめたとき、彼は診断がいかに深刻であるかを理解しました。駐車場で泣きながら祈りました。
病が進行するにつれて、彼は眼以外は何も動かすことができなくなりました。人工呼吸器に依存していました。話すことができませんでした。非言語的患者になってしまったのです。
2024年11月、スミスはNeuralink インプラントを受けました。世界で三番目、ALS患者としては最初、非言語的患者としても最初でした。
2025年4月27日、彼はXに投稿しました。「私は世界で三番目にNeuralink脳インプラントを受けた人です。ALS患者としては最初です。非言語的患者としても最初です。私は脳でこれをタイピングしています。これが私の主要なコミュニケーション手段です。」
スミスの場合、システムの動作方法は異なっていました。アボとアレックスは手を動かそうと思ってカーソルを制御しました。しかし、スミスにはその方法がうまく機能しませんでした。複数の試行錯誤の末、エンジニアたちは舌とあごを動かそうとする考えがより効果的であることを発見しました。
「Neuralinkが私の最も深い考えや言葉を読むわけではありません。」スミスは説明しました。「私がどのように、どこにカーソルを動かそうとしているかの意図を解釈するのです。」マウスを使用するときに手首や腕の動きを意識しないのと同様に、スミスも今、舌を意識しません。無意識のうちにカーソルを動かします。
そして声が戻ってきました。AIのおかげでした。
スミスとNeuralink チームは、彼がALS診断を受ける前に録音された古いビデオと音声ファイルを集めました。彼の本当の声が含まれた記録でした。これで音声合成AIを訓練しました。結果は彼の声を複製した合成音声でした。
今、スミスが脳でテキストを入力すると、コンピュータが彼の昔の声でそれを読み上げます。数年ぶりに、彼は自分の声で話すことができるようになりました。
2025年5月、スミスはYouTube動画を作成しました。脳インプラントで編集し、AIで復元された自分の声でナレーションを入れた動画でした。BCIで編集された最初のYouTube動画だと彼は述べました。
「ここまで来るのに何年もかかりました。今でも涙がこぼれることがあります。」スミスは述べました。「自分より大きな目的のために存在するということが本当に良いです。今後この仕事で他の人たちを助けることができて、本当に嬉しいです。」
Neuralink以前、スミスは眼球追跡装置でコミュニケーションしていました。しかし、その技術は光に敏感でした。暗い部屋でのみ適切に機能しました。屋外では使用できませんでした。「基本的に、私はバットマンでした。暗い部屋に閉じ込められていました。」
今、彼は外でもコミュニケーションできます。息子のサッカーの試合を観ました。教会で青少年たちに話をしました。子どもたちとマリオカートをプレイしました。「ブラッドが子どもたちとマリオカートをしました。」Neuralink共同創業者のDJセーガが述べました。「その瞬間は...驚くべきものでした。」
スミスはイーロン・マスクのAIチャットボット Grok も使用しています。X で返信を作成したり、会話を続けたりするときに助けを受けます。脳インプラントと生成型AIが組み合わされたものです。ニューロテックの未来がどのような姿かを示すケースです。
2025年5月2日、FDAはNeuralinkの音声復元技術に『革新的医療機器指定』を与えました。ALS、脳卒中、脊髄損傷、脳性麻痺、多発性硬化症などにより深刻な言語障害を経験する患者たちのための技術の開発を促進するためでした。
ラ. 2025年のグローバル展開：イギリス、カナダ、UAE臨床試験
2025年、Neuralinkはアメリカの国境を越えました。臨床試験が三大陸に拡大しました。
カナダが最初でした。2024年11月、カナダ保健部（Health Canada）が臨床試験を承認しました。試験場所はトロント大学健康ネットワーク（University Health Network）のトロント ウェスタン病院でした。アンドレス・ロザノ博士が率いるチームでした。
2025年8月27日と9月3日、米国外で最初のNeuralink手術が実施されました。二人の患者がインプラントを受けました。二人とも頸椎脊髄損傷患者で、30代初めでした。手術後数日のうちに、彼らは考えるだけでコンピュータカーソルを制御できました。CAN-PRIMEと名付けられたこの試験の目標参加者数は6人です。
イギリスはその次でした。2025年7月、GB-PRIME試験の開始が発表されました。協力機関はユニバーシティ・カレッジ・ロンドン病院（UCLH）とニューキャッスル病院でした。イギリスの医薬品健康規制庁（MHRA）と健康研究庁（HRA）の承認を受けました。
2025年10月、イギリスの最初の患者が手術を受けました。彼の名前はポール。運動ニューロン疾患を患っていました。手術から数時間後、彼は考えでカーソルを制御し始めました。翌日に退院しました。この技術が異なる国、異なる病院、異なる医療スタッフによっても機能することが証明された瞬間でした。
中東も含まれました。2025年、アブダビ保健部がUAE-PRIME試験を承認しました。試験場所はクリーブランド クリニック アブダビでした。UAEは革新的な医療技術に対して迅速な承認を与えることで知られている場所です。Neuralinkにとって戦略的な選択でした。
このグローバル展開には複数の目的がありました。第一に、患者募集の速度を上げること。脊髄損傷とALSはどの一国でも十分に患者を募集するのが難しい希少疾患です。複数の国で同時に募集すれば、試験をより迅速に進めることができます。
第二に、規制リスクを分散させること。米国FDAの要件が予想より厳格になっても、他の国で先に承認を受けて商用化を開始することができます。
第三に、技術の汎用性を証明すること。異なる医療システム、異なる外科チーム、異なる人口グループでも機器が機能するというデータを確保することです。
2025年の中盤までに、ニューラリンクは最小で7人から9人の患者にインプラントを移植していました。2025年9月時点では12人という報道もあります。2025年末までに20～30人の新しい参加者を登録することが目標です。
イーロン・マスクはXで述べました。「すべてが順調に進むなら、数年以内に数百人、5年以内に数万人、10年以内に数百万人がニューラリンクを使うようになるでしょう」と。それが誇張なのか予言なのかは、まだ分かりません。しかし、一つのことは明らかです。2024年1月29日の朝、フェニックスの手術室で始まったことが、今や世界中に広がっているということです。ノーランド・アーボの頭蓋骨に入った小さなチップ一つが、人類と機械の関係を変える実験の始まりでした。