一、FDA审批过程与PRIME临床研究的启动

2023年5月25日,埃隆·马斯克在推特上发了一句话:「FDA批准了人体临床试验。」就这么一句。但这短短一行字背后,藏着数年的挫折与重新出发。

Neuralink第一次向FDA提交临床试验申请是在2022年初。结果被驳回了。FDA提出了三项顾虑:植入体所用锂电池的安全性;比头发还细的电极丝在脑内发生位移的可能性;取出设备时损伤脑组织的风险。Neuralink为解决这些问题投入了一年多时间。

Neuralink拿到的并不是FDA的「突破性医疗器械」认定,而是「研究性医疗器械豁免(IDE)」。这是一种允许以研究为目的进行人体试验的审批,而非商业销售许可。FDA审查了Neuralink提交的数据后,允许其在限定人数、限定条件下对患者进行植入试验。

2023年9月,Neuralink开始招募患者。临床试验的名称叫PRIME,全称是「Precise Robotically Implanted Brain-Computer Interface」,即精密机器人植入式脑机接口。名字本身就点出了这项技术的核心。

PRIME研究的目标人群很明确:因颈椎脊髓损伤导致四肢瘫痪的患者,或因渐冻症(ALS)丧失四肢运动能力的患者。年龄22岁以上,受伤后至少满一年。符合条件的人开始通过Neuralink官网提交申请。超过1,000人报名,但实际具备资格的不到十分之一。

临床试验的合作机构是巴罗神经学研究所(Barrow Neurological Institute),位于亚利桑那州凤凰城,是美国神经外科领域公认的顶尖医院。Neuralink选择了与现有医疗机构合作而非使用自有设施,目的是满足医疗安全标准,并在独立医疗团队的监督下完成手术。

PRIME研究设定了三个目标:验证N1植入体和R1手术机器人的安全性;确认其在日常生活中的实用价值;找到电极丝回缩问题的解决方案。三个目标必须全部达成,Neuralink才能迈向下一步。

临床试验注册编号为NCT06429735,任何人都可以在ClinicalTrials.gov上查到。考虑到Neuralink长期因信息不透明而遭受批评,这算是朝透明化迈出的一小步。

2024年1月,一切准备就绪。第一位患者即将上手术台。

二、第一位患者诺兰德·阿博(Noland Arbaugh)

(1) 手术过程与恢复:在四肢瘫痪患者的颅骨中植入芯片

诺兰德·阿博1993年或1994年出生于亚利桑那州尤马,曾在德克萨斯A&M大学就读。2016年夏天,他在宾夕法尼亚州斯塔鲁卡的爱尔兰湖营地担任辅导员。一天,他在湖中跳水时发生了意外,第四和第五颈椎之间脱位。

从那一刻起,他肩膀以下失去了所有知觉,一根手指都动不了。那年他二十二岁。

八年后的2024年1月28日或29日,阿博躺在凤凰城巴罗神经学研究所的手术室里。他二十九岁。

手术持续了数小时。医疗团队先在颅骨上钻出一个硬币大小的孔,这一步由人手完成。接下来轮到R1机器人上场。

R1将64根电极丝植入大脑运动皮层。每根丝上有16个电极,总计1,024个电极触及脑组织。这些电极被精确布置在左脑运动皮层中负责右手运动的区域。阿博只要想着移动右手,相应的神经信号就会被电极捕获。

需要R1的原因很直白:人手会颤抖。脑血管比头发还细。机器人能避开血管,将电极丝精准插入目标深度。

手术结束后,N1芯片嵌入了阿博的颅骨。厚度大约相当于五枚硬币叠在一起。无线充电,通过蓝牙传输数据。从外面什么都看不出来,头发长回来后连疤痕都会被遮住。

阿博术后第二天就出院了,认知功能没有任何损伤。据说埃隆·马斯克在手术几小时后通过视频通话向恢复室里的阿博问了好。

「感觉怎么样?」护士问。

阿博只能回答说自己还什么都不知道,因为芯片是否正常运转要等恢复之后才能确认。他后来回忆说,如果醒来时失去了记忆,有人告诉他脑子里植入了什么东西,他根本不会相信,因为完全感觉不到芯片的存在。

(2) 成果:仅凭意念下棋、玩马里奥赛车、连续使用8小时

2024年3月20日,诺兰德·阿博在X(原推特)上进行了一场直播。屏幕上是一盘国际象棋。他一根手指都没有动,却在移动棋子。光标跟着他的思维移动。

第一次连接Link App时,他只用了几分钟就学会了控制光标。Neuralink团队用一种叫WebGrid Test的标准化任务来测量性能。阿博在第一次测试中就打破了BCI光标控制的世界纪录,此前的纪录是用其他BCI设备创造的。

之后几周,阿博每天花8到10个小时和Neuralink团队一起训练系统。软件在学习他的脑信号,他也在适应这个全新的界面。

空闲时间他打电子游戏。通宵玩《文明VI》,还玩马里奥赛车。之前他也试过语音识别软件和自适应鼠标,但从没达到过理想的操控精度。Neuralink不一样。

「游戏太好玩了,一玩就是好几个小时。」阿博在采访中说,「感觉像是打开了一个全新的世界。」

不只是下棋。他浏览网页,发邮件,写短信。以前发一条短信要花5到15分钟,现在几秒钟就够了。他操控智能手机,控制家里的智能家居系统。

Neuralink的工程师还为他定制开发了一款语音转文字程序,阿博评价说比市面上任何同类产品都好用。那些工程师似乎什么问题都能解决。

2024年9月,阿博飞去了巴黎,观看快棋锦标赛决赛。2025年9月,他在《财富》Brainstorm Tech大会上与女子国际象棋大师安娜·克拉姆林(Anna Cramling)对弈,全程仅凭意念移动棋子。

他回到学校攻读神经科学学位,创办了自己的事业,开始四处旅行。Neuralink把生活还给了他。

「我的整个人生都变了。」2025年8月,术后18个月,阿博这样说。他每天使用Neuralink大约10个小时,用来学习、阅读、打游戏、安排采访日程。

(3) 危机与克服:电极回缩(Retraction)现象及算法层面的恢复韧性

并非一切都一帆风顺。术后大约一个月,异常信号出现了。植入体传输数据的速率开始下降。

起初阿博以为是软件故障。但Neuralink团队分析电极信号后发现,问题出在硬件上。电极丝正在从脑组织中脱出。

这种现象叫「电极丝回缩(thread retraction)」。术后数周内,64根电极丝中有相当一部分偏离了原始位置。最终约85%的电极丧失了功能。1,024个电极中,只剩下100到150个左右还能采集到脑信号。

原因在于大脑的运动。人脑在颅腔内的活动幅度远超预期,大约是Neuralink预估值的三倍。术后颅内残留的空气(气颅症)也被认为是诱因之一。电极丝从手术结束那一刻就开始移位,从未真正稳定过。

「那段时间真的很难熬。」阿博回忆说,「刚尝到一点甜头,一个月之内就好像什么都要垮了。我以为自己要被踢出研究了。」

他准备去Neuralink总部的那天早上,团队告知了电极回缩的消息。阿博一度情绪低落,但很快重新振作。他想起自己来这里的意义:作为第一位患者,经历问题、参与解决问题的过程,就是在帮助未来的患者。

Neuralink没有选择二次手术,而是走了软件路线。工程师修改了信号记录算法,从捕捉单个神经元的信号改为捕捉神经元群体的信号,同时改进了将信号转化为光标运动的技术。

结果出人意料。尽管有效电极数量骤降,系统性能却恢复了。阿博的比特传输速率(BPS)超过了初期记录,达到了他此前创下的BCI光标控制世界纪录的两倍以上。

有一处不便留了下来:点击方式必须改变。原本可以用意念完成点击,电极回缩后改成了将光标停留在同一位置0.3秒自动选中的方式。Neuralink表示正在继续研发,争取恢复单击功能。

电极丝最终稳定了下来,不再移动。阿博的Neuralink持续运转。他仍然每天使用超过10个小时。

「这项研究的关键就是弄清楚什么行得通、什么行不通。」阿博说,「我经历的一切,都会帮到后来的人。」

三、Alex及后续参与者的成果

(1) Alex：用CAD软件做3D设计，玩Counter-Strike游戏

2024年8月，第二位患者接受了手术。他叫Alex，姓氏未公开。他和Noland Arbaugh的性格截然相反，不愿出现在媒体上，看重个人隐私。我们对他的了解，大部分来自Neuralink博客上发布的内容。

Alex是一名因脊髓损伤导致四肢瘫痪的患者。受伤前，他是一名汽车修理工，喜欢用双手制造和修理东西。

手术在Barrow神经学研究所进行，和Arbaugh的手术地点相同。但技术已经不一样了。

Neuralink把从第一位患者身上学到的经验用了上去。为防止电极回缩，团队采取了多项措施：尽量减少术中脑组织的移动，缩小植入体与脑表面之间的间隙，将电极丝插入更深的位置。Arbaugh时的插入深度是3到5毫米，这次增加到了8毫米。

结果令人满意。Alex身上没有观察到电极回缩现象，64根电极丝全部留在原位。他在手术次日出院，恢复很顺利。

Alex第一次将Link连接到电脑时，不到5分钟就能控制光标了。几小时内，他的速度和精度超过了他之前用过的任何辅助技术。第一天，他就打破了非Neuralink BCI设备保持的光标控制世界纪录。

然后他开始玩Counter-Strike 2。

Alex在受伤前就喜欢第一人称射击游戏。受伤后也没放弃。他用的是QuadStick，一种用嘴操作的控制器，靠吸气、吹气的压力传感器和嘴唇位置传感器来工作。但有一个限制：移动或瞄准只能选一个，没法同时进行。

Neuralink打破了这个限制。Alex现在可以用QuadStick控制角色移动，用Neuralink瞄准。两件事同时完成，和其他玩家一样。

「光是到处走走就已经很开心了，」Alex在Neuralink博客上说。「左右转头的时候不需要动QuadStick。你想看哪里，光标就到哪里。太不可思议了。」

不只是游戏。第二天，Alex就开始使用CAD软件了。那是一款叫Autodesk Fusion 360的3D设计程序。对于一个曾经做汽车修理工、怀念用双手造东西的人来说，这意味着全新的可能。

他设计的第一件东西是Neuralink充电器的支架。从构思到用软件建模，再到3D打印输出，最后做出了一件真正能用的东西。

「想到一个点子，把它变成设计图，再变成实物。又有了在造东西的感觉。」Alex说。

Neuralink正在和Alex一起进一步改进系统，把不同的意图动作映射到多种鼠标点击方式（左键、右键、中键）上。这样一来，他就能在CAD软件里快速切换缩放、滚动、平移、点击拖拽等不同模式。

「光是现在这个效果就已经让我很惊讶了，」Alex说。「Link是我重新获得自由和独立的一大步。」

(2) ALS患者的语音恢复与AI语音生成相结合

Bradford Smith，第三位患者的名字。他和前两位有根本性的不同。Noland Arbaugh和Alex是脊髓损伤患者，Smith患的是渐冻症，也就是ALS。

ALS攻击的是运动神经元。控制肌肉的神经细胞逐渐死亡，患者一步步失去行走、进食、说话、呼吸的能力。但意识完全清醒。身体变成了一座监狱。

Smith的情况正是如此。他住在亚利桑那州，是三个孩子的父亲。因为一处肩伤久治不愈去看医生，结果被诊断出ALS。神经科医生拥抱了他，那一刻他意识到这个诊断有多严重。他在停车场里边哭边祈祷。

随着病情发展，他除了眼睛之外什么都动不了了。依靠呼吸机维持生命，无法说话，成了一名非言语患者。

2024年11月，Smith接受了Neuralink植入手术。他是全球第三位，也是ALS患者中的第一位，非言语患者中的第一位。

2025年4月27日，他在X上发了一条帖子：「我是世界上第三个接受Neuralink脑植入体的人。在ALS患者中是第一个，在非言语患者中也是第一个。我正在用大脑打出这段文字。这是我主要的沟通方式。」

Smith使用系统的方式和前两位不同。Arbaugh和Alex通过想象手部运动来控制光标，但这个方法对Smith效果不好。经过反复尝试，工程师们发现，想象舌头和下巴的运动更有效。

「Neuralink读取的不是我内心深处的想法或词语，」Smith解释说。「它解读的是我想把光标移向哪里、怎么移动的意图。」就像用鼠标时不会刻意去想手腕或手臂的动作一样，Smith现在也不会刻意去想舌头。光标的移动已经变成了无意识的动作。

然后，他的声音回来了。靠的是AI。

Smith和Neuralink团队找到了他在确诊ALS之前录下的旧视频和音频文件，里面留有他真实的声音。他们用这些素材训练了一个语音合成AI，生成了一个复刻他声音的合成语音。

现在Smith用大脑输入文字后，电脑就会用他从前的声音把文字念出来。时隔数年，他又能用自己的声音说话了。

2025年5月，Smith制作了一段YouTube视频。他用脑植入体完成剪辑，用AI还原的声音录制旁白。他说这是第一支用BCI剪辑的YouTube视频。

「走到今天花了好几年，有时候还是会忍不住想哭，」Smith说。「知道自己在为比我个人更大的目标而活，这种感觉真好。能通过这件事帮到其他人，我由衷地高兴。」

在使用Neuralink之前，Smith靠眼球追踪设备与人沟通。但那项技术对光线敏感，只有在暗室里才能正常工作，户外根本用不了。「我基本上就是蝙蝠侠，被困在一间黑屋子里。」

现在他在室外也能沟通了。他去看了儿子的足球比赛，在教堂给青少年讲了话，还和孩子们一起玩Mario Kart。「Brad和孩子们一起玩了Mario Kart，」Neuralink联合创始人DJ Seo说。「那个瞬间……让人震撼。」

Smith还在使用Elon Musk的AI聊天机器人Grok，在X上回复消息或接续对话时借助它的帮助。脑植入体和生成式AI就这样结合在了一起。这是神经科技未来可能面貌的一个缩影。

2025年5月2日，FDA授予Neuralink的语音恢复技术「突破性医疗器械认定」(Breakthrough Device Designation)。目的是加快面向ALS、中风、脊髓损伤、脑瘫、多发性硬化症等导致严重语言障碍的患者的技术开发。

四、2025年全球扩展：英国、加拿大、阿联酋临床试验

2025年，Neuralink跨出了美国的国界。临床试验扩展到三个大洲。

加拿大率先启动。2024年11月，加拿大卫生部(Health Canada)批准了临床试验。试验地点设在多伦多大学健康网络(University Health Network)旗下的Toronto Western Hospital，由Andres Lozano博士领衔。

2025年8月27日和9月3日，美国境外的首批Neuralink手术完成，两名患者接受了植入。两人都是颈椎脊髓损伤患者，均为30岁出头。术后数天，他们就能仅凭意念控制电脑光标。这项试验被命名为CAN-PRIME，目标入组人数为6人。

英国紧随其后。2025年7月，GB-PRIME试验宣布启动。合作机构是伦敦大学学院医院(UCLH)和纽卡斯尔医院，获得了英国药品和健康产品管理局(MHRA)及健康研究署(HRA)的批准。

2025年10月，英国第一位患者接受了手术。他叫Paul，患有运动神经元病。手术几小时后，他就开始用意念控制光标。次日出院。这一刻证明了一件事：这项技术换一个国家、换一家医院、换一组医疗团队，同样行得通。

中东也在其中。2025年，阿布扎比卫生部批准了UAE-PRIME试验，地点设在Cleveland Clinic Abu Dhabi。阿联酋素来以快速批准创新医疗技术闻名，对Neuralink来说是一个有战略意义的选择。

这次全球扩展有多重考量。一是提高患者招募速度。脊髓损伤和ALS是罕见病，单靠一个国家很难招到足够多的受试者。多国同步招募可以加快试验进度。

二是分散监管风险。即便美国FDA的要求比预期更严格，也可以先在其他国家拿到批准、启动商业化。

三是验证技术的通用性。在不同的医疗体系、不同的手术团队、不同的人群中收集设备正常运行的数据。

截至2025年年中，Neuralink已为至少7至9名患者植入了装置。也有报道称，截至2025年9月这一数字已达12人。公司的目标是在2025年底前再招募20至30名新参与者。

埃隆·马斯克在X上说：「如果一切顺利，几年内将有数百人使用Neuralink，5年内数万人，10年内数百万人。」这番话究竟是夸大其词还是准确预言，目前无从判断。但有一件事确凿无疑：2024年1月29日清晨，在凤凰城手术室里开启的事业，正在向全世界蔓延。植入诺兰德·阿博颅骨的那枚小小芯片，是人类与机器关系发生根本转变的实验起点。